چه محصولاتی به اخذ گواهینامه CE نیاز دارند؟

ورود یک محصول به بازار اتحادیه اروپا فقط به کیفیت ساخت یا عملکرد مناسب آن وابسته نیست؛ بسیاری از محصولات باید پیش از عرضه، الزامات قانونی و فنی مشخصی را نیز رعایت کنند. یکی از مهم‌ترین نشانه‌های انطباق در بازار اروپا، نشان CE است که بیان می‌کند محصول موردنظر با الزامات مرتبط با ایمنی، سلامت، عملکرد و حفاظت از محیط‌زیست مطابقت دارد.

البته همه محصولات به CE نیاز ندارند و الزام دریافت آن به نوع محصول و مقررات اتحادیه اروپا بستگی دارد. ماشین‌آلات صنعتی، تجهیزات پزشکی، اسباب‌بازی‌ها، تجهیزات تحت فشار، وسایل رادیویی، تجهیزات حفاظت فردی و برخی محصولات ساختمانی از جمله گروه‌هایی هستند که ممکن است مشمول این الزامات باشند. به همین دلیل، پیش از صادرات یا عرضه محصول در بازار اروپا باید مشخص شود که محصول تحت کدام Directive یا Regulation قرار می‌گیرد و چه مسیر ارزیابی انطباقی برای آن لازم است.

برای آشنایی بیشتر با مراحل، الزامات و نحوه دریافت گواهینامه CE می‌توان پیش از ورود به فرایند ارزیابی، شرایط محصول و مقررات مرتبط با آن را به‌صورت دقیق بررسی کرد.

چه محصولاتی به اخذ گواهینامه CE نیاز دارند؟

• تجهیزات مورد استفاده در فضای باز و تجهیزات دارای انتشار صدا
• ماشین‌آلات صنعتی و کشاورزی
• اسباب‌بازی‌ها
• تجهیزات تحت فشار قابل حمل
• مواد و محصولات آتش‌بازی
• قایق‌های تفریحی
• وسایل نقلیه آبی شخصی مانند جت‌اسکی
• مواد منفجره برای مصارف غیرنظامی
• مخازن فشار ساده
• تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی مشمول الزامات سازگاری الکترومغناطیسی
• ابزارهای وزن‌سنجی غیرخودکار مانند ترازو
• ابزارها و تجهیزات اندازه‌گیری
• کنتورهای آب، برق و گاز
• آسانسورها
• قطعات و تجهیزات ایمنی آسانسور
• تجهیزات و سیستم‌های حفاظتی مورد استفاده در محیط‌های مستعد انفجار
• تجهیزات رادیویی
• تجهیزات وایرلس و مخابراتی
• تجهیزات تحت فشار مانند بویلرها و مخازن
• تجهیزات دریایی
• جلیقه‌های نجات
• قایق‌های نجات
• تجهیزات اطفای حریق دریایی
• تجهیزات و اجزای سیستم‌های راه‌آهن
• تجهیزات مرتبط با زیرساخت‌های ریلی
• دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال
• ضربان‌سازهای قلبی
• پمپ‌های دارویی قابل کاشت
• بویلرهای آب گرم
• تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی
• ابزارهای جراحی
• دستگاه‌های تنفسی پزشکی
• دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی
• دستگاه‌های آزمایش خون
• آنالایزرهای بیوشیمیایی
• تأسیسات کابلی
• تله‌کابین‌ها
• تله‌اسکی‌ها
• تجهیزات حفاظت فردی (PPE)
• ماسک‌های ایمنی
• عینک‌های حفاظتی
• دستکش‌های ایمنی
• کلاه‌های ایمنی
• وسایل و تجهیزات گازسوز
• اجاق‌های گازی
• بخاری‌های گازی
• کوره‌های گازی
• تجهیزات تشخیصی پزشکی
• تجهیزات درمانی پزشکی
• تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص برون‌تنی
• کودهای کشاورزی
• مواد تقویت‌کننده و بهبوددهنده خاک
• پهپادها
• سیستم‌های هواپیماهای بدون سرنشین
• تجهیزات سیستم‌های عوارض جاده‌ای الکترونیکی
• ماشین‌آلات مشمول مقررات جدید اتحادیه اروپا
• باتری‌ها
• باتری‌های قابل حمل و صنعتی
• باتری‌های مستعمل و دورریختنی
• محصولات و مصالح ساختمانی

در ادامه هر مورد را به صورت کلی بررسی می‌کنیم.

گواهینامه ce انتشار صدا در محیط توسط تجهیزات فضای باز (۲۰۰۰/۱۴/EC):

 این دستورالعمل به تنظیم میزان صدای تولیدی توسط تجهیزاتی که در فضای باز استفاده می‌شوند، می‌پردازد. تجهیزاتی مانند ماشین‌آلات ساختمانی، کشاورزی و حتی برخی ابزارهای خانگی باید با این مقررات مطابقت داشته باشند تا آلودگی صوتی به حداقل برسد. هدف اصلی آن کاهش تأثیرات منفی صدا بر سلامت انسان و حفظ آرامش محیط‌ زیست است.

گواهینامه ce ماشین‌آلات (۲۰۰۶/۴۲/EC):

 این قانون استانداردهایی را برای ایمنی ماشین‌آلات تعیین می‌کند، به‌ویژه برای ماشین‌آلات صنعتی و کشاورزی که می‌توانند خطراتی مانند قطع عضو، برق‌گرفتگی، یا تصادف ایجاد کنند. تولیدکنندگان باید تجهیزات ایمن و کارآمد تولید کنند و تمامی مراحل تولید، نصب و نگهداری باید مطابق با استانداردهای تعیین‌شده انجام شود تا ایمنی کاربران و محیط تضمین شود.

گواهینامه ce ایمنی اسباب‌بازی‌ها (۲۰۰۹/۴۸/EC):

 کودکان به‌عنوان گروهی آسیب‌پذیر به‌حفاظت خاصی نیاز دارند و این دستورالعمل برای جلوگیری از وقوع هرگونه آسیب ناشی از استفاده اسباب‌بازی‌ها تنظیم شده است. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد سازنده، طراحی و قطعات به‌گونه‌ای باشند که خطری برای کودکان ایجاد نکنند. همچنین، برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده باید به وضوح و به‌صورت کامل ارائه شوند.

گواهینامه ce تجهیزات تحت فشار قابل حمل (۲۰۱۰/۳۵/EU):

 این مقررات به تجهیزات تحت فشار که قابل حمل هستند، مانند کپسول‌های گاز و کپسول‌های آتش‌نشانی، مربوط می‌شود. این تجهیزات باید به گونه‌ای طراحی و ساخته شوند که ایمنی در حمل، نگهداری و استفاده از آن‌ها تضمین شود. هدف، پیشگیری از حوادثی مانند انفجار یا نشتی است که می‌تواند به افراد و محیط آسیب برساند.

گواهینامه ce مواد آتش‌بازی (۲۰۱۳/۲۹/EU):

 مقررات مربوط به مواد آتش‌بازی شامل همه مراحل ساخت، بسته‌بندی، حمل و استفاده از این محصولات است. با توجه به خطرات جدی آتش‌بازی‌ها برای سلامتی و ایمنی عمومی، این دستورالعمل به تولیدکنندگان الزام می‌کند تا تمام موارد ایمنی را رعایت کنند و محصولاتشان با این استانداردها سازگار باشد.

گواهینامه ce قایق‌های تفریحی و وسایل نقلیه آبی شخصی (۲۰۱۳/۵۳/EU):

 برای تضمین ایمنی قایق‌های تفریحی و جت‌اسکی‌ها، این مقررات استانداردهای خاصی را برای طراحی، ساخت و نگهداری این وسایل نقلیه آبی تعیین می‌کند. این استانداردها شامل موادی است که برای ساخت بدنه استفاده می‌شود و طراحی موتور، تا از خطرات احتمالی مانند غرق شدن، آتش‌سوزی یا تصادف جلوگیری شود.

گواهینامه ce مواد منفجره برای مصارف غیرنظامی (۲۰۱۴/۲۸/EU):

 این دستورالعمل استفاده از مواد منفجره برای مصارف غیرنظامی را تنظیم می‌کند. کاربردهایی مانند ساخت‌وساز و معادن نیاز به استفاده از مواد منفجره دارند و مقررات باید اطمینان حاصل کند که در تمامی مراحل تولید، حمل و استفاده، ایمنی عمومی و حفاظت از محیط زیست رعایت شود.

گواهینامه ce مخازن فشار ساده (۲۰۱۴/۲۹/EU):

 این مقررات به مخازنی اشاره دارد که تحت فشار کم کار می‌کنند و برای استفاده‌های خانگی و تجاری طراحی شده‌اند، مانند مخازن هوای فشرده در کمپرسورها. این مخازن باید به‌گونه‌ای طراحی و تولید شوند که خطرات مربوط به ترکیدگی، نشتی و انفجار را به حداقل برسانند.

گواهینامه ce سازگاری الکترومغناطیسی (۲۰۱۴/۳۰/EU):

 این دستورالعمل تجهیزات الکترونیکی را ملزم به تطابق با استانداردهای سازگاری الکترومغناطیسی می‌کند. این سازگاری برای جلوگیری از تداخل‌های ناخواسته میان دستگاه‌های الکترونیکی مانند تلفن‌های همراه و دستگاه‌های پزشکی حیاتی است. دستگاه‌ها باید در شرایطی ایمن عمل کنند و تداخلات الکترومغناطیسی که ممکن است عملکرد دستگاه‌های دیگر را مختل کند، ایجاد نکنند.

گواهینامه ce ابزارهای وزن‌سنجی غیرخودکار (۲۰۱۴/۳۱/EU):

 ترازوهای غیرخودکار که برای سنجش دقیق وزن استفاده می‌شوند، مانند ترازوهای فروشگاهی، باید با این دستورالعمل مطابقت داشته باشند. این قانون دقت و صحت ترازوها را تضمین می‌کند و جلوی تقلب در وزن‌سنجی را می‌گیرد تا از عدالت و شفافیت در معاملات حمایت شود.

گواهینامه ce ابزارهای اندازه‌گیری (۲۰۱۴/۳۲/EU):

 این دستورالعمل به استانداردسازی و دقت ابزارهای اندازه‌گیری مختلف مانند کنتورهای آب، برق و گاز می‌پردازد. این ابزارها باید به‌طور دقیق عمل کنند تا کاربران و تأمین‌کنندگان خدمات اطمینان داشته باشند که مقدار مصرف به‌درستی ثبت و محاسبه می‌شود.

گواهینامه ce آسانسورها و قطعات ایمنی برای آسانسورها (۲۰۱۴/۳۳/EU):

 این مقررات شامل الزامات ایمنی برای آسانسورها و قطعات اصلی آن‌ها است. این استانداردها برای جلوگیری از بروز حوادث و آسیب‌های ناشی از عملکرد نامناسب آسانسورها تعیین شده است و تمامی مراحل نصب، تعمیر و نگهداری آسانسورها را شامل می‌شود.

گواهینامه ce تجهیزات و سیستم‌های حفاظتی برای محیط‌های انفجاری (۲۰۱۴/۳۴/EU):

 این دستورالعمل برای تجهیزاتی است که در محیط‌های قابل انفجار استفاده می‌شوند. دستگاه‌های خاصی مانند پمپ‌ها و موتورها باید استانداردهای ویژه‌ای داشته باشند تا از انفجار و خطرات جانبی ناشی از آن جلوگیری شود.

گواهینامه ce تجهیزات رادیویی (۲۰۱۴/۵۳/EU):

 دستگاه‌هایی که از امواج رادیویی برای ارتباط استفاده می‌کنند مانند تلفن‌های همراه و دستگاه‌های وایرلس باید با این استاندارد سازگار باشند تا ایمنی و عملکرد بدون اختلال تضمین شود و همچنین تداخلات الکترومغناطیسی به حداقل برسد.

گواهینامه ce تجهیزات تحت فشار (۲۰۱۴/۶۸/EU):

 این مقررات تجهیزات تحت فشار بالا مانند بویلرها و مخازن بزرگ را شامل می‌شود. این تجهیزات باید مطابق استانداردهای تعیین‌شده باشند تا در طول استفاده طولانی‌مدت ایمن باقی بمانند و خطرات مربوط به ترکیدن یا نشت کاهش یابد.

گواهینامه ce تجهیزات دریایی (۲۰۱۴/۹۰/EU):

 این دستورالعمل برای تجهیزات دریایی مانند جلیقه‌های نجات، قایق‌های نجات، سیستم‌های اطفای حریق، و دیگر تجهیزات مورد نیاز در کشتی‌ها و قایق‌ها، استانداردهای ایمنی و عملکرد را تعیین می‌کند. هدف این است که تجهیزات دریایی مطابق با مقررات جهانی ایمنی دریایی ساخته شوند و از ایمنی افراد در صورت وقوع حوادث دریایی مانند آتش‌سوزی، غرق‌شدن یا نجات در شرایط اضطراری محافظت کنند. این استانداردها همچنین به کاهش حوادث زیست‌محیطی ناشی از نشت سوخت یا مواد خطرناک در دریا کمک می‌کند.

گواهینامه ce برهم‌کنش سیستم راه‌آهن (۲۰۱۶/۷۹۷):

 این مقررات بر ارتقای یکپارچگی و ایمنی سیستم‌های ریلی در سراسر اتحادیه اروپا تأکید دارد. با توجه به رشد حمل و نقل ریلی میان‌کشوری در اروپا، استانداردهایی برای تجهیزات، زیرساخت‌ها و سازگاری سیستم‌ها در نظر گرفته شده است. این امر تضمین می‌کند که قطارها و سیستم‌های راه‌آهن با هر شبکه‌ای در اتحادیه اروپا به صورت ایمن و بدون نیاز به تغییرات فنی بزرگ سازگار باشند و سفرهای بین‌المللی راحت‌تر و کارآمدتر شوند.

گواهینامه ce دستگاه‌های پزشکی قابل ایمپلنت فعال (۹۰/۳۸۵/EEC):

 این دستورالعمل برای دستگاه‌های پزشکی مانند ضربان‌سازهای قلبی و پمپ‌های دارویی، که به طور دائم در بدن بیماران قرار می‌گیرند و به الکتریسیته نیاز دارند، تنظیم شده است. این دستگاه‌ها باید استانداردهای بسیار بالایی از نظر ایمنی، قابلیت اطمینان و کیفیت داشته باشند. تولیدکنندگان باید تضمین کنند که این دستگاه‌ها تحت شرایط عملیاتی مختلف بدون نقص عمل می‌کنند و خطرات احتمالی برای بیمار به حداقل می‌رسد.

گواهینامه ce بویلرهای آب گرم (۹۲/۴۲/EEC):

 این مقررات بویلرهای آب گرم که برای مصارف خانگی و صنعتی استفاده می‌شوند را شامل می‌شود و به افزایش بازدهی و کارایی این دستگاه‌ها و کاهش خطرات ناشی از نشت گاز، آب داغ و بخار پرداخته است. استانداردها شامل مواردی چون استفاده از مواد مقاوم، کنترل‌های ایمنی، و طراحی‌هایی است که در مصرف انرژی صرفه‌جویی می‌کنند و در صورت نقص، خسارت و خطرات به حداقل برسد.

گواهینامه ce دستگاه‌های پزشکی (۹۳/۴۲/EEC):

 این دستورالعمل شامل تمامی دستگاه‌های پزشکی مانند ابزارهای جراحی، دستگاه‌های تنفسی و سایر تجهیزات پزشکی است که در مراکز درمانی مورد استفاده قرار می‌گیرند. این مقررات نه تنها به ایمنی و کارایی دستگاه‌ها می‌پردازد، بلکه شفافیت در ارائه اطلاعات به بیماران و کارکنان پزشکی را تضمین می‌کند. این تجهیزات باید تحت شرایط مختلف با دقت بالا عمل کنند و خطاهای احتمالی را به حداقل برسانند.

گواهینامه ce دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (۹۸/۷۹/EC):

 این مقررات برای دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی مانند دستگاه‌های آزمایش خون و آنالیزرهای بیوشیمیایی است که برای تشخیص بیماری‌ها و تحلیل سلامت بیماران استفاده می‌شوند. هدف این دستورالعمل، تضمین صحت، دقت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی است. این تجهیزات باید به گونه‌ای طراحی شوند که با حداقل دخالت انسانی به درستی عمل کنند و امکان اشتباه در نتایج را کاهش دهند.

گواهینامه ce تأسیسات کابلی (Regulation (EU) 2016/424):

 این دستورالعمل برای تأسیسات کابلی همچون تله‌کابین‌ها، تله‌اسکی‌ها و سایر سیستم‌های کابلی است که در حمل و نقل افراد در کوهستان‌ها و مناطق گردشگری استفاده می‌شود. این مقررات شامل طراحی، ساخت و نگهداری این تأسیسات است تا اطمینان حاصل شود که این سیستم‌ها از ایمنی و پایداری لازم برخوردارند. همچنین، مقررات تضمین می‌کنند که این تأسیسات در شرایط آب‌و‌هوایی مختلف به طور ایمن عمل کنند.

گواهینامه ce تجهیزات حفاظتی شخصی (Regulation (EU) 2016/425):

 این دستورالعمل تجهیزات محافظتی فردی مانند ماسک‌های ایمنی، عینک‌های حفاظتی، دستکش‌ها و کلاه‌های ایمنی را پوشش می‌دهد که از کاربران در برابر خطرات فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی در محیط‌های شغلی محافظت می‌کنند. هدف این استانداردها، تضمین ایمنی کارکنان و جلوگیری از آسیب‌های شغلی است. این تجهیزات باید از مواد مقاوم و مطابق با نیازهای خاص هر شغل طراحی و تولید شوند.

گواهینامه ce وسایل سوزاننده سوخت‌های گازی (Regulation (EU) 2016/426):

 این مقررات شامل تجهیزات گازی خانگی و صنعتی است، مانند اجاق‌ها، بخاری‌ها و کوره‌ها که از سوخت‌های گازی استفاده می‌کنند. تجهیزات باید دارای ایمنی بالا و مصرف بهینه باشند. طراحی و تولید این وسایل باید به گونه‌ای باشد که احتمال وقوع خطرات ناشی از نشت گاز یا آتش‌سوزی به حداقل برسد. دستورالعمل همچنین شامل نکاتی در مورد روش‌های کنترل و آزمون ایمنی این دستگاه‌ها است.

گواهینامه ce دستگاه‌های پزشکی (Regulation (EU) 2017/745):

 این قانون به تمامی دستگاه‌های پزشکی، از تجهیزات تشخیصی گرفته تا دستگاه‌های درمانی پیچیده، اختصاص دارد. از استانداردهای ایمنی و بهداشتی گرفته تا نیازهای کارکردی، تمامی جنبه‌ها تحت کنترل این قانون هستند. همچنین، این مقررات تأکید ویژه‌ای بر ارائه اطلاعات شفاف و دقیق برای کاربران و بیماران دارد و تولیدکنندگان را ملزم می‌کند که دستورالعمل‌های واضحی برای استفاده و نگهداری دستگاه‌ها فراهم کنند.

گواهینامه ce دستگاه‌های پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (Regulation (EU) 2017/746):

 این دستورالعمل استانداردهای کیفیت و ایمنی را برای دستگاه‌های پزشکی که در آزمایش‌های تشخیص بیماری‌ها و آنالیز نمونه‌های بیولوژیکی به کار می‌روند، تعیین می‌کند. این تجهیزات باید دارای دقت بالا و قابلیت اطمینان باشند و کاربران و بیماران باید به نتایج آن‌ها اعتماد کنند. از آنجا که این دستگاه‌ها تأثیر مستقیم بر تشخیص و درمان بیماری‌ها دارند، این مقررات بسیار دقیق و جامع تنظیم شده است.

گواهینامه ce محصولات کود اتحادیه اروپا (Regulation (EU) 2019/1009):

 این مقررات برای کودها و مواد تقویتی خاک که در بخش کشاورزی و باغبانی استفاده می‌شوند، تنظیم شده است. هدف از این دستورالعمل‌ها تضمین کیفیت و کارایی کودها و همچنین کاهش خطرات زیست‌محیطی است که ممکن است از استفاده نادرست یا تولید نامناسب کودها ناشی شود. این قوانین همچنین به تشویق تولیدکنندگان برای استفاده از مواد سازگار با محیط‌زیست و کاهش آلاینده‌های شیمیایی در کودها می‌پردازد.

گواهینامه ce سیستم‌های هواپیماهای بدون سرنشین (Regulation (EU) 2019/945):

 این مقررات شامل پهپادها و دیگر سیستم‌های هواپیماهای بدون سرنشین است که هم برای مصارف تجاری و هم سرگرمی به کار می‌روند. این مقررات بر استفاده ایمن، حفظ حریم خصوصی و جلوگیری از مزاحمت برای سایر وسایل نقلیه هوایی تأکید دارد. برای اپراتورهای خارجی نیز استانداردهایی تعیین شده است تا در هنگام ورود به اتحادیه اروپا بتوانند مطابق با قوانین محلی فعالیت کنند.

گواهینامه ce برهم‌کنش سیستم‌های عوارض جاده‌ای الکترونیکی (Regulation (EU) 2020/204):

 این مقررات به هماهنگی سیستم‌های عوارض جاده‌ای الکترونیکی میان کشورهای عضو اتحادیه اروپا می‌پردازد. هدف این قانون، افزایش سهولت تردد خودروها و حمل و نقل میان کشورهای اروپایی است. به این ترتیب، خودروها می‌توانند بدون نیاز به پرداخت عوارض تکراری و صرفه‌جویی در زمان و هزینه، از جاده‌های کشورهای مختلف عبور کنند. همچنین، سیستم‌های عوارض باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که دقیق و ایمن عمل کنند.

گواهینامه ce ماشین‌آلات (Regulation (EU) 2023/1230):

 این مقررات جدید استانداردهای ایمنی به‌روزتری را برای ماشین‌آلات صنعتی و خانگی ارائه می‌کند. این قانون به‌ویژه برای بهبود ایمنی کاربران و به‌روزرسانی تجهیزات جدید با فناوری‌های نوین، اهمیت زیادی دارد. استانداردهای جدید شامل کنترل‌های دقیق‌تر بر روی طراحی و تولید ماشین‌آلاتی است که ممکن است در شرایط صنعتی یا خانگی مورد استفاده قرار گیرند و خطراتی را برای کاربران ایجاد کنند.

گواهینامه ce باتری‌ها و باتری‌های دور ریختنی (Regulation (EU) 2023/1542):

 این قانون برای مدیریت چرخه عمر و بازیافت باتری‌ها و باتری‌های مستعمل، و همچنین کاهش خطرات زیست‌محیطی ناشی از ضایعات باتری‌ها تنظیم شده است. تولیدکنندگان ملزم به استفاده از مواد قابل بازیافت و دوستدار محیط‌زیست هستند تا آلودگی ناشی از این مواد در محیط‌زیست کاهش یابد و بازیافت باتری‌ها به شکل بهینه انجام شود.

گواهینامه ce محصولات ساختمانی (Regulation (EU) No 305/2011):

 این قانون بر استانداردهای ساخت و ساز و ایمنی محصولات ساختمانی تأکید دارد و تضمین می‌کند که مواد به‌کاررفته در ساخت و سازها از کیفیت و ایمنی لازم برخوردار باشند. به علاوه، این مقررات به کاهش اثرات زیست‌محیطی مصالح ساختمانی نیز توجه داشته و مواد و محصولات استفاده‌شده را ملزم به تطبیق با الزامات ایمنی و کارایی می‌کند تا ساختمان‌ها در برابر خطرات مختلف مقاوم باشند و برای ساکنان و کاربران ایمن‌تر شوند.

در نهایت

الزام به اخذ CE به یک گروه محدود از کالاها اختصاص ندارد و طیف گسترده‌ای از محصولات صنعتی، پزشکی، ساختمانی، الکترونیکی، ایمنی و مصرفی را دربر می‌گیرد. نکته مهم این است که هر گروه محصول ممکن است تحت یک یا چند مقررات متفاوت اتحادیه اروپا قرار داشته باشد و الزامات آزمون، مستندسازی و ارزیابی انطباق آن نیز متفاوت باشد.

بنابراین، اولین قدم برای دریافت CE این نیست که مستقیماً برای صدور گواهی اقدام شود؛ بلکه ابتدا باید نوع محصول، کاربرد آن، بازار هدف و مقررات مرتبط به‌درستی شناسایی شوند. پس از آن می‌توان استانداردهای قابل اجرا، آزمون‌های موردنیاز، مدارک فنی و در صورت لزوم نقش Notified Body را مشخص کرد. بررسی صحیح این موارد از دوباره‌کاری، هزینه‌های اضافی و مشکلات احتمالی در ورود محصول به بازار اروپا جلوگیری می‌کند.